维生素C咀嚼片备案及生产企业信息

增加国内生产药品的包装规格。

糖乐片由委托生产变为自行生产。生产企业名称由西安天一秦昆制药有限责任公司变更为河南金华隆制药有限公司，生产企业地址由西安市高新技术产业开发区锦业路72号变更为河南省武陟县河朔大道5319号。同时按规定修订药品包装标签和说明书。

我公司委托河南金华隆制药有限公司生产葡萄糖酸锌咀嚼片（规格：35mg(相当于含锌5mg)；批准文号：国药准字H10900041），变更药品生产企业由河南永和制药有限公司变更为河南金华隆制药有限公司。生产企业地址由郑州高新技术产业开发区银屏路28号变更为河南省武陟县河朔大道5319号

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由福州屏山制药有限公司变更为河南金华隆制药有限公司;生产企业地址由福建省福州市仓山区科技园十区变更为河南省武陟县河朔大道5319号

（一）增加“警示语”内容：甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍，这通常是不可逆的。目前尚无有效的治疗方法。发生迟发性运动障碍的风险随治疗时间和总累积剂量的增加而增加。应避免长时间使用甲氧氯普胺。出现迟发性运动障碍的体征或症状的患者应马上停止甲氧氯普胺的治疗。在某些患者中，停止使用甲氧氯普胺治疗后症状可能会减轻或缓解。（二）修订【不良反应】内容：上市后不良反应监测数据显示甲氧氯普胺制剂可见以下不良反应/事件（发生率未知）：1.神经系统损害：锥体外系反应（震颤、抽动、共济失调、运动障碍、肌肉骨骼强直、斜颈、肌肉不自主收缩、肌肉痉挛状态、肌无力、言语障碍）、头晕、嗜睡、头痛、困倦、感觉减退、迟发性运动障碍。2.全身性损害：乏力、胸部不适、寒战、发热、疲乏、口渴。3.精神障碍：烦躁不安、躁动、精神障碍、易激惹、失眠。4.胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、口干、便秘。5.皮肤及皮下组织损害：皮疹、瘙痒症、多汗、荨麻疹、潮红。6.呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、窒息感。7.免疫系统损害：超敏反应、过敏样反应、过敏性休克。8.其他：心悸、心慌、视觉损害、斜视、发音困难。（三）增加【禁忌】内容：2岁以下儿童禁用。（四）增加【注意事项】内容：1.12岁以下及65岁以上患者使用本品时应谨慎，密切观察患者的用药反应。2.避免合用可能引起锥体外系反应的药物。3.建议使用时间不要超过14天。4.甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍，应避免长时间使用甲氧氯普胺。