| 备案号 | Y国备2024002510 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸洛哌丁胺 |
| 英文名称/拉丁名称 | Loperamide Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Vasudha Pharma Chem Limited |
| 生产企业地址 | Unit-I, Plot No.37/A, 38, 39 A & B, Phase-I, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500055, Telangana, India. |
| 上市许可持有人（英文） | Vasudha Pharma Chem Limited |
| 上市许可持有人地址 | Unit-I, Plot No.37/A, 38, 39 A & B, Phase-I, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500055, Telangana, India. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 山东国茂企业管理有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 山东省青岛市市北区南京路377号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-11-13 |
| 备注 | 经审查，该变更属于重大变更，请申请人按照补充申请进行申报。 |
