| 备案号 | 国备2024002435 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 达肝素钠注射液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Dalteparin Sodium Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Pfizer Manufacturing Belgium NV |
| 生产企业地址 | Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgium |
| 上市许可持有人 | Pfizer NV/SA |
| 上市许可持有人（英文） | Pfizer NV/SA |
| 上市许可持有人地址 | Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium |
| 境外生产药品注册代理机构 | 辉瑞投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市南京西路1168号中信泰富广场36层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-10-29 |
| 备注 | 已备案 |
Pfizer Manufacturing Belgium NV生产的达肝素钠注射液（批号：国药准字HJ20170044）；
已于2024-10-29进行备案
达肝素钠注射液
其他厂家
国药准字H20254554 国药准字H20254555
批准日期:2025-08-04
国药准字H20234390
批准日期:2025-06-17
国药准字H20247201
批准日期:2025-05-07
国药准字H20201000
批准日期:2024-11-20
国药准字H20143110
批准日期:2024-11-07
其他产品
S20170048
批准日期:2025-08-21
1.根据2021年10月21日批准的本品进口药品质量标准（JS20210039）内容，更新说明书【性状】项：从“澄清、无色至黄色溶液。”变更至“澄清、无色至黄色或浅棕色溶液。”2.根据2021年10月21日批准的本品进口药品质量标准（JS20210039）内容，更新包装盒【性状】项：从“澄清、无色至黄色溶液。”变更至“澄清、无色至黄色或浅棕色溶液。”3.变更包装盒、包装标签和托盘内膜上公司的图标。
国药准字HJ20170197
批准日期:2024-12-24
更正本品现行进口注册标准中下述杂质化学名和化学式的排印错误：
1. 更正17-脱氧-21-醛、E Mattox及Z Mattox的化学式由“C21H28O4”至“C22H28O4”；
2. 更正11-酮甲泼尼龙-21-半琥珀酸酯的化学名由“17α,21-三羟基-6α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮,21-琥珀酸酯”至“17α,21-二羟基-6α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮,21-琥珀酸酯”；
3. 更正E Mattox及Z Mattox 的化学名由“11β,20-三羟基-6α-甲基孕甾-1,4,17-三烯-3-氧-21-醛”至“11β,20-二羟基-6α-甲基孕甾-1,4,17-三烯-3-氧-21-醛”。
