| 备案号 | 国备2024002321 |
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| 药品通用名称 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Escitalopram Oxalate Oral Solution |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Hetero Labs Limited |
| 生产企业地址 | Unit- III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla(V),Quthbullapur(M), Medchal - Malkajgiri(Dist.), 500055. |
| 上市许可持有人（英文） | Hetero Labs Limited |
| 上市许可持有人地址 | Unit- III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla(V),Quthbullapur(M), Medchal - Malkajgiri(Dist.), 500055. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 太阳升（亳州）医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 安徽省亳州市谯城区张良路和亳芍路交叉口现代中药产业园和孵化器项目办公楼 9楼909室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-10-17 |
| 备注 | 经审查，此次备案中使用“通过一致性评价标识”不符合《国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）》（2018年第24号）附件2关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明中“一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用‘通过一致性评价’标识”相关要求。 |
