| 备案号 | 国备2024002101 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 麦考酚钠肠溶片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | TWi Pharmaceuticals, Inc. Zhongli Plant |
| 生产企业地址 | No.3-1, Ziqiang 4th Rd., Taoyuan, Taoyuan 320023 TAIWAN |
| 上市许可持有人 | 保盛药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | TWi Pharmaceuticals, Inc. |
| 上市许可持有人地址 | 4F, No 41, Lane 221, Kang Chien Rd., Nei Hu Dist., Taipei, Taipei 11494 TAIWAN |
| 境外生产药品注册代理机构 | 泊诺（天津）创新医药研究有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 天津自贸试验区（东疆保税港区）呼伦贝尔路426号铭海中心4号楼-3、7-901（存在多址信息） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-09-20 |
| 备注 | 已备案 |
保盛药业股份有限公司中坜厂生产的麦考酚钠肠溶片（批号：国药准字HC20240004）；
已于2024-09-20进行备案
麦考酚钠肠溶片
其他厂家
国药准字H20254003
批准日期:2025-05-23
国药准字H20249810
批准日期:2025-03-12
国药准字H20244471
批准日期:2024-11-29
国药准字H20243021
批准日期:2024-11-26
国药准字H20244004
批准日期:2024-11-11
其他产品
国药准字HC20210002
批准日期:2025-08-12
1）中间体质量标准和制剂内控标准（企业放行标准）中粒度分布分析方法，增加检测设备Malvern Mastersizer 3000，增加设备相应分析方法参数，标准限度无变更。2）基于检测设备变更，更新生产工艺信息表。
