特立氟胺备案及生产企业信息

注册标准中文字描述变更： 1、将有关物质（方法1）项下的系统适用性溶液的描述由“系统适用性溶液 取本品和硬脂富马酸钠适量，精密称定，加水1.0ml，加热至80℃后静置约30小时，用溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含本品0.1mg和硬脂富马酸钠0.01mg的溶液，混匀。取上述溶液离心10分钟或直至溶液澄清，取上清液作为系统适用性溶液。”，变更为“系统适用性溶液 取本品10.0mg和硬脂富马酸钠1.0mg，精密称定，置于小瓶中，加入1.0ml水，密闭，加热至80℃并维持约30小时，使用少量溶剂将小瓶内的物质转移到100ml量瓶中，并用溶剂稀释至刻度，搅拌混匀1小时。取一部分溶液离心10分钟或至溶液澄清，取上清液，即得。” 2、将对映异构体项下的测定法的描述中的“或对照品溶液（b）”删去，由“测定法 精密量取对照品溶液、灵敏度溶液、系统适用性溶液或对照品溶液（b）和供试品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。”变更为“测定法 精密量取对照品溶液、灵敏度溶液、系统适用性溶液和供试品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。” 3、对生产工艺信息标准中的描述性内容进行修改。