甲硫酸新斯的明注射液备案及生产企业信息

1.申请维生素B2注射液(2ml:10mg)恢复生产，本品药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前药学研究，按要求提交了3个月稳定性考察研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产。2.变更制剂所用原料药的供应商：该制剂原料维生素B2的供应商原为湖北广济药业股份有限公司（Y20190008557/A），现申请变更为赤峰制药有限公司（Y20190009798/A）；辅料烟酰胺供应商由原华中药业股份有限公司（Y20190003104/A）变更为湖南湘易康制药有限公司（Y20200001519/A）；辅料盐酸由原试剂级别变更为药用辅料级别、质量标准升级。3.变更包装材料和容器：直接接触药品包装材料-低硼硅玻璃安瓿供应商由原成都市金鼓药用包装有限公司（B20180000038/A）变更为安阳北方玻璃制品有限公司济源分公司（B20190003877/A）。4.变更生产批量：生产批量由原200L变更为现230L；原工艺中“配液结束至灌装结束时间≤15小时”变更为“灌装开始到灌装结束时间≤10小时”。5.变更生产设备：灯检由原人工灯检变更为自动灯检机。6.药品标签说明书备案。

按照《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，说明书及包装上增加了一致性评价标识，其余内容与批准的说明书及包装一致。

变更药品有效期：申请氯化钾注射液药品有效期由12个月变更为18个月；同时，对变更有效期后的药品说明书及标签备案。

多索茶碱注射液说明书：1、【成份】改为：【成分】2、 主要成份改为：主要成分3、【适应症】改为：【适应证】4、【贮藏】改为：密闭（10～30℃）保存。5、【包装】改为：低硼硅玻璃安瓿，10ml×5支/盒，120盒/箱。6、【执行标准】改为：YBH014020187、【批准文号】改为：国药准字H201831888、 电话号码改为：0349-6295207

根据本品药品注册证书及《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，对药品说明书和药品包装标签进行修订并增加“通过一致性评价”标识，并对说明书和药品包装标签按规定同步修订。