| 备案号 | 苏备2024035040 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硝西泮片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 徐州经济技术开发区杨山路18号（固体制剂车间Ⅱ制粒2生产线） |
| 上市许可持有人 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江苏省徐州市徐州经济技术开发区杨山路18号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-26 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
江苏恩华药业股份有限公司生产的硝西泮片（批号：国药准字H32022966）；
已于2024-08-26进行备案
硝西泮片
其他厂家
国药准字H42020239
批准日期:2025-05-06
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批准日期:2024-12-23
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其他产品
国药准字H20249405
批准日期:2025-07-19
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识；根据质量标准YBH26432024制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为18个月。
国药准字H20100105
批准日期:2025-07-10
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识；根据质量标准YBH08952025制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
