利伐沙班备案及生产企业信息

一、生产地址四川省广安市岳池县经济开发区幸福路2号生产设备变更：1.环合反应/成盐制备依托考昔1粗品中使用的溶液配制设备由“610L不锈钢反应釜”变更为“100L搪玻璃反应釜、50L PP桶”；“200L搪玻璃反应釜变”更为“50L PP桶”。2.依托考昔1粗品的精制中使用的溶液配制设备由“610L不锈钢反应釜”变更为“50L PP桶” “200L搪玻璃反应釜变”更为“50L PP桶”。3.游离制备依托考昔粗品（依托考昔粗品的制备）中使用的浓缩设备由“400L不锈钢反应釜”变更为“300L搪玻璃反应釜”。 二、生产地址成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道西段433号无变化

根据产品稳定性考察数据结果以及《药品注册管理办法》，将本品有效期12个月变更为36个月

药品批准文号为国药准字H20103255的盐酸氨溴索注射液（2ml:15mg）的原料药“盐酸氨溴索”供应商在扬州市三药制药有限公司（登记号：Y20190009611，登记状态为：A）的基础上增加供应商“山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司”（登记号：Y20190009400，登记状态为：A）。

根据产品稳定性考察数据结果及《药品注册管理办法》，将本品有效期由12个月变更为24个月。

在药品说明书、标签上增加一致性评价标识。