注射用帕瑞昔布钠备案及生产企业信息

1、本品于2024年05月08日获得《药品补充申请通知书》（通知书编号：2024B01987) 及其附件（含药品说明书），根据已批准的药品说明书申请修改包装标签；2、根据质量标准YBH09582024制定了稳定性考察方案，稳定性结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月； 3、根据国家药品监督管理局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“酚磺乙胺”的供应商在“湖南尔康制药股份有限公司”、“双鹤药业（商丘）有限责任公司”的基础上增加“常州亚邦制药有限公司”。

已备案，本品在“管制西林瓶：1瓶/盒。2瓶/盒。5瓶/盒”包装规格基础上，增加“管制西林瓶：10瓶/盒”的包装规格。

根据国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）的要求将本品质量标准由 “《中国药典》2020年版二部”修订为“《中国药典》2020年版第一增补本” 。

1、本品于2023年09月12日获得《药品注册证书》（证书编号：2023S01412) 及其附件（含药品说明书），根据已批准的药品说明书申请修改包装标签； 2 、根据质量标准YBH12622023制定了稳定性考察方案，稳定性结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为24个月； 3 、根据国家药品监督管理局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。