尼麦角林片备案及生产企业信息

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品的包装规格在“28粒/瓶，1瓶/盒”的基础上，增加“7粒/瓶，1瓶/盒。14粒/瓶，1瓶/盒。21粒/瓶，1瓶/盒。30粒/瓶，1瓶/盒”。同时，内包材“口服固体药用高密度聚乙烯瓶”的供应商在“苏州庆谊医药包装有限公司”的基础上，增加“ 泰州盛悦医药包装有限公司 ”,内包材“药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片”的供应商在“上海华琪实业有限公司”的基础上增加“玉环创业复合垫片有限公司”。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药供应商对原料药注册标准进行了变更，依据原料药注册标准变更内容，对制剂所用原料药的内控标准进行相应变更。

本品于2024.12.01批准注册，根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识，并按照规定对说明书和包装标签进行修订。

根据质量标准YBH03042022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。

根据质量标准YBH14322022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为18个月。