| 备案号 | 苏备2024035836 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 马来酸氯苯那敏注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 成都市海峡两岸科技产业开发园柳台大道222号 |
| 上市许可持有人 | 南京丰恺思药物研发有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号江苏生命科技创新园E6栋1001室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-11 |
| 备注 | 已备案 |
成都市海通药业有限公司生产的马来酸氯苯那敏注射液（批号：国药准字H20244154）；
已于2024-09-11进行备案
马来酸氯苯那敏注射液
其他厂家
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批准日期:2025-09-10
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批准日期:2025-09-04
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批准日期:2025-08-21
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其他产品
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新增托拉塞米注射液（规格：2ml:10mg；包材：中硼硅玻璃安瓿）所用原料药供应商:Medilux Laboratories Pvt.Ltd.，供应的原料药名称:托拉塞米，原料药登记平台登记号及状态:Y20220000052(A)
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批准日期:2025-09-04
新增肝素钙注射液（规格：1ml:5000单位；包材：低硼硅玻璃安瓿）所用原料药供应商：河北常山生化药业股份有限公司，供应的原料药名称：肝素钙，原料药登记平台登记号及状态：Y20170000933（A）。
国药准字H20254515
批准日期:2025-08-27
申请在二羟丙茶碱注射液（规格：2ml：0.3g，批准文号：国药准字H20254515）包装、标签及说明书中增加“通过仿制药一致性评价”标识。
国药准字H51023475
批准日期:2025-08-23
因药品许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址，由原生产场地“生产地址：成都市海峡两岸科技产业开发园柳台大道222号；生产车间：乳膏剂车间；生产线：半固体制剂生产线”，变更至新生产场地“生产地址：成都市海峡两岸科技产业开发园柳台大道222号；生产车间：23车间；生产线：乳膏剂生产线”，该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
国药准字H20254036
批准日期:2025-08-18
上市许可持有人注册地址，由“山东潍坊经济开发区（农综区核心区）食品大街6号便企服务中心2层-271-19”变更为“山东省潍坊市寒亭区开元街道禹王北街2889号2号楼308室”。说明书和标签项进行相应修订。
