亚硝酸异戊酯备案及生产企业信息

变更本品中的辅料玉米淀粉（填充剂）、羟丙纤维素（粘合剂）、润湿剂乙醇（润湿剂）和纯化水的用量，并在工艺过程中去除润湿剂乙醇和纯化水。

变更本品有效期，由24个月延长至36个月，同步修订质量标准中【有效期】项相关内容。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的地址。药品生产场地由“北京市顺义区光明南街14号（北京市顺义区拥军路北）”变更至“河北省沧州临港经济开发区西区化工大道以南经四路以东（生产车间（二）：生产线（六））”。 关联变更： 1.设备及工艺参数变更：缩合反应工序明确了搅拌的转速为 85转/分，后处理操作中明确了加入稀盐酸后搅拌15分钟；环合反应工序中明确搅拌的转速为85转/分，压滤机的过滤目数为钛棒1μm孔径；丙烯化反应工序中明确了碱液的配制方法和浓度，明确了搅拌的转速为80转/分；成盐反应工序中明确了搅拌的转速为80转/分。 2.变更起始物料、反应溶剂和内包材供应商：起始物料2-溴戊烷供应商由上海嘉辰化工有限公司变更为天津易创成医药技术有限公司；丙二酸二乙酯供应商由上海嘉辰化工有限公司变更为河北诚信九天医药化工有限公司；乙醇钠乙醇溶液供应商由上海嘉辰化工有限公司变更为山东景坤化工有限公司；乙酸乙酯供应商由北京化工厂变更为天津市永大化学试剂有限公司；无水硫酸钠供应商由北京化工厂变更为天津市永大化学试剂有限公司；盐酸供应商由北京化工厂变更为黄骅市世纪科博科技发展有限公司；尿素供应商由北京化工厂变更为上海嘉辰化工有限公司；活性炭供应商由新干县申新活性炭厂变更为上海活性炭厂有限公司；保险粉（连二亚硫酸钠）供应商由北京化工厂变更为上海嘉辰化工有限公司；3-溴丙烯供应商由上海嘉辰化工有限公司变更为盐城市龙升化工有限公司；乙醇供应商由北京化工厂变更为梅河口市阜康酒精有限责任公司（登记号：F20180000302）和沧州德信生物技术有限公司（登记号：F20180000964）；氢氧化钠供应商由北京化工厂变更为天津市永大化学试剂有限公司；丙酮供应商由北京化工厂变更为天津市永大化学试剂有限公司；内包材药用塑料袋供应商由淄博华致林包装制品有限公司变更为滁州健宁药用包装材料有限公司。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的地址。药品生产场地由“北京市顺义区光明南街14号（北京市顺义区拥军路北）”变更至“河北省沧州临港经济开发区西区化工大道以南经四路以东（生产车间（一）：生产线（二））”。

增加本品辅料无水乙醇（溶媒）的供应商“安徽安特食品股份有限公司”（登记号F20180001080，登记状态：A）。