| 备案号 | 国备2024002076 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 熊去氧胆酸口服混悬液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Ursodeoxycholic Acid Oral Suspension |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Corden Pharma Fribourg AG, Zweigniederlassung Ettingen |
| 生产企业地址 | Brühlstrasse 50 4107 Ettingen, Switzerland |
| 上市许可持有人（英文） | Dr. Falk Pharma GmbH |
| 上市许可持有人地址 | Leinenweberstraβe 5 79108 Freiburg, Germany |
| 境外生产药品注册代理机构 | 深圳市康哲生物科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 深圳市南山区南头街道马家龙社区南山大道3186号莲花广场B栋801 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-09-15 |
| 备注 | 备案有异议，理由为：本次申请不属于备案范畴，请申请人按照补充申请递交相应变更申请。 |
Corden Pharma Fribourg AG, Zweigniederlassung Ettingen生产的熊去氧胆酸口服混悬液（批号：国药准字HJ20240072）；
已于2024-09-15进行备案
