| 备案号 | Y国备2024002033 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸洛哌丁胺 |
| 英文名称/拉丁名称 | Loperamide Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Janssen Pharmaceutica NV |
| 生产企业地址 | Janssen Pharmaceuticalaan 3,Geel,2440,Belgium |
| 上市许可持有人 | Janssen Pharmaceutica NV |
| 上市许可持有人（英文） | Janssen Pharmaceutica NV |
| 上市许可持有人地址 | Turnhoutseweg 30, 2340，Beerse, Belgium |
| 境外生产药品注册代理机构 | 西安杨森制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-09-14 |
| 备注 | 经审查，此次备案涉及生产厂地址实际变更，备案资料不足以支持此次备案事项，请申请人完善后，按要求重新办理。 |
Janssen Pharmaceutica NV生产的盐酸洛哌丁胺（批号：Y20190009221）；
已于2024-09-14进行备案
其他产品
Y20190009972
批准日期:2025-08-20
申请将硝酸咪康唑原料药生产厂地址名称的填写错误进行变更。将地址名称由Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium，变更为 Janssen Pharmaceuticalaan 3, 2440 Geel, Belgium。
国药准字HJ20150595
批准日期:2024-02-06
更新药品上市许可持有人，生产企业，境外包装厂的名称，实际主体和地址未变更。
上市许可持有人名称更新为 Janssen-Cilag NV, 生产企业名称更新为：Janssen Pharmaceutica NV, 境外包装厂名称更新为：Janssen Pharmaceutica NV，同时更新2024年1月3日获批的说明书中相应的内容。
Y20170002299
批准日期:2021-09-11
注册代理机构地址地址由“陕西省西安市新城区万寿北路34号”变更为“陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F”，邮编由“710043”变更为“710304”。
