| 备案号 | Y国备2024002043 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乳果糖浓溶液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Lactulose Concentrated Solution |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Lacsa (pty) Limited |
| 生产企业地址 | 72 Ballantrae Road, Merebank, Durban, 4052, Kwa-Zulu Natal, South Africa |
| 上市许可持有人（英文） | Relax Limited |
| 上市许可持有人地址 | Level 3, Skyparks Business Centre, Malta International Airport, Luqa, LQA 4000, Malta |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京韩美药品有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-09-19 |
| 备注 | 经审查，此次备案关联的备案（Y国备2024001973）涉及原料药登记人实际变更，请与关联的备案（Y国备2024001973）一并办理。 |
