| 备案号 | 国备2025001104 |
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| 药品通用名称 | 舒洛地特软胶囊 |
| 英文名称/拉丁名称 | Sulodexide Soft Capsules |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | ALFASIGMA S. p. A. |
| 生产企业地址 | Via Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno(PE), Italy |
| 上市许可持有人（英文） | Addenda Pharmaceuticals S.R.L. |
| 上市许可持有人地址 | Cluceru Udricani Street, No.18, 4th Floor, 3rd District, Bucharest, Romania |
| 境外生产药品注册代理机构 | 阿尔法西格玛（北京）医药咨询有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市东城区东直门外大街46号1号楼18层1801 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-05-22 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
