| 备案号 | 国备2025001080 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸丁螺环酮片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Buspirone Hydrochloride Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Unichem Laboratories Limited |
| 生产企业地址 | C-31,32 and D-10,Industrial Area, Meerut Road, Ghaziabad, Uttar Pradesh 201003 INDIA |
| 上市许可持有人（英文） | Unichem Laboratories Limited |
| 上市许可持有人地址 | 47, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai–400067, Maharashtra, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 泊诺（天津）创新医药研究有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 天津自贸试验区（东保税港区）呼伦贝尔路426号铭海中心4号楼-3、7-901 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-05-21 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
