| 备案号 | 国备2025001116 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸哌甲酯缓释干混悬剂 |
| 英文名称/拉丁名称 | Methylphenidate Hydrochloride for Sustained-release Suspension |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Tris Pharma, Inc. |
| 生产企业地址 | 2033 US 130, Monmouth Junction, NJ 08852 United States of America |
| 上市许可持有人（英文） | NextWave Pharmaceuticals Inc, a subsidiary of Tris Pharma Inc |
| 上市许可持有人地址 | 2033 Us Highway 130, Monmouth Junction, NJ 08852 United States of America |
| 境外生产药品注册代理机构 | 祐儿医药科技（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张江路665号三层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-05-22 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
Tris Pharma, Inc.生产的盐酸哌甲酯缓释干混悬剂（批号：国药准字HJ20230151）；
已于2025-05-22进行备案
