| 备案号 | 国备2025001136 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 甲氧聚二醇重组人促红素注射液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | F. Hoffmann-La Roche AG |
| 生产企业地址 | Wurmisweg 4303 Kaiseraugst, Switzerland |
| 上市许可持有人（英文） | Roche Pharma (Schweiz) AG |
| 上市许可持有人地址 | Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 罗氏（中国）投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区龙东大道1100号4号楼 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-05-23 |
| 备注 | 已备案 |
F. Hoffmann-La Roche AG生产的甲氧聚二醇重组人促红素注射液（批号：国药准字SJ20180003）；
已于2025-05-23进行备案
