| 备案号 | 晋备2025024170 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 葛根素注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山西省大同市经济技术开发区第二医药园区 |
| 上市许可持有人 | 山西阳和医药技术有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山西省大同经济技术开发区医药工业园区二园区通源街909号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-17 |
| 备注 | 已备案 |
山西普恒制药有限公司生产的葛根素注射液（批号：国药准字H20054811）；
已于2025-06-17进行备案
葛根素注射液
其他厂家
国药准字H20055795
批准日期:2025-08-15
国药准字H20023176（2ml:100mg） 国药准字H20056255(5ml:200mg) 国药准字H20053484(8ml:400mg
批准日期:2025-08-07
国药准字H20056662
批准日期:2025-07-07
国药准字H20053462
批准日期:2025-04-11
国药准字H20053619
批准日期:2025-03-23
其他产品
国药准字H53020630
批准日期:2024-12-03
1、申请恢复生产：本药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前药学研究、现场检查、注册检验，按要求提交三个月稳定性考察研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产。
2、变更生产地址：生产企业由山西诺成制药有限公司变更为山西普恒制药有限公司，生产地址由山西省怀仁市高新技术工业园区（山西诺成制药有限公司针剂一车间生产线）变更为山西省大同市经济技术开发区第二医药园区（山西普恒制药有限公司一车间01生产线）。
3、变更药品有效期：有效期由24个月变更为18个月。
4、同时对说明书和标签进行备案。
