| 备案号 | 粤备2025023021 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙型肝炎人免疫球蛋白 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 湛江市东海岛新丰东路1号 |
| 上市许可持有人 | 广东双林生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 湛江市东海岛新丰东路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-20 |
| 备注 | 已备案 |
广东双林生物制药有限公司生产的乙型肝炎人免疫球蛋白（批号：国药准字S20063016）；
已于2025-06-20进行备案
乙型肝炎人免疫球蛋白
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批准日期:2025-08-29
在已批准生产地址“湛江市东海岛新丰东路1号”的血液制品生产车间内扩建融浆合浆区和蛋白组分分离区，用于本品生产用原料血浆的合并和血浆各组分的分离提取，同时关联扩建区域新增配套生产设备变更。
国药准字S20063012
批准日期:2025-08-29
在已批准生产地址“湛江市东海岛新丰东路1号”的血液制品生产车间内扩建融浆合浆区和蛋白组分分离区，用于本品生产用原料血浆的合并和血浆各组分的分离提取，同时关联扩建区域新增配套生产设备变更。
国药准字S20063017
批准日期:2025-08-29
在已批准生产地址“湛江市东海岛新丰东路1号”的血液制品生产车间内扩建融浆合浆区和蛋白组分分离区，用于本品生产用原料血浆的合并和血浆各组分的分离提取，同时关联扩建区域新增配套生产设备变更。
国药准字S20003024
批准日期:2025-08-29
根据《中国药典》2025年版三部，将本品制造及检定规程“3.检定”项中的涉及“生理氯化钠溶液”的表述文字性修订为“0.9%氯化钠溶液”。
国药准字S20003024
批准日期:2025-08-01
在已批准生产地址“湛江市东海岛新丰东路1号”的血液制品生产车间内扩建融浆合浆区和蛋白组分分离区，用于本品生产用原料血浆的合并和血浆各组分的分离提取，同时关联扩建区域新增配套生产设备变更。
