| 备案号 | Y国备2025001440 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 孟鲁司特钠 |
| 英文名称/拉丁名称 | Montelukast Sodium |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Tianish Laboratories Private Limited (Unit-1) |
| 生产企业地址 | Survey No.10, Gaddapotharam Kazipally Industrial Area, Sangareddy District-502319 Telangana, India. |
| 上市许可持有人（英文） | Tianish Laboratories Private Limited |
| 上市许可持有人地址 | Plot No. 564/A/22, Road No. 92 Jubilee Hills, Firm Nagar, Shaikpet, Hyderabad-500096, Telangana, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 泊诺（天津）创新医药研究有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 天津自贸试验区（东疆保税港区）呼伦贝尔路426号铭海中心4号楼-3、7-901 （存在多址信息） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-06-17 |
| 备注 | 已备案 |
