| 备案号 | 国备2025001435 |
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| 药品通用名称 | 盐酸非索非那定片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Fexofenadine Hydrochloride Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
| 生产企业地址 | 30-36 AVENUE GUSTAVE EIFFEL,37100 TOURS, FRANCE |
| 上市许可持有人（英文） | OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS |
| 上市许可持有人地址 | 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly Sur Seine, France |
| 境外生产药品注册代理机构 | 欧彼乐健康科技（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市静安区西康路300号807-808室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-06-17 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
