| 备案号 | Y国备2025001458 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 噻托溴铵 |
| 英文名称/拉丁名称 | Tiotropium Bromide |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | VAMSI LABS LTD. |
| 生产企业地址 | PLOT NO. A-14, A-15, A-31, A-32, A-33 & A-34, MIDC AREA, CHINCHOLI, TAL- MOHOL, DIST SOLAPUR 413255 MAHARASHTRA STATE, INDIA |
| 上市许可持有人 | VAMSI LABS LTD. |
| 上市许可持有人（英文） | VAMSI LABS LTD. |
| 上市许可持有人地址 | PLOT NO. A-14, A-15, A-31, A-32, A-33 & A-34, MIDC AREA, CHINCHOLI, TAL- MOHOL, DIST SOLAPUR 413255 MAHARASHTRA STATE, INDIA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 中诺凯琳医药发展（苏州）股份有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 常熟市海虞镇盛虞大道8号（苏虞生物医药产业园） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-06-18 |
| 备注 | 已备案 |
VAMSI LABS LTD.生产的噻托溴铵（批号：Y20180000955）；
已于2025-06-18进行备案
噻托溴铵
其他厂家
Y20190007456
批准日期:2025-08-18
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其他产品
Y20170000975
批准日期:2025-07-19
1.境外生产药品注册代理机构更名，由“中诺凯琳医药发展（苏州）有限公司”更名为“中诺凯琳医药发展（苏州）股份有限公司”，企业主体未发生实际变更。2.进口药品注册标准（标准号：JX20180265）化学名称勘误，由“6α,17-[(1RS)-亚丁基二氧]-11β,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮”更正为“16α,17-[(1RS)-亚丁基二氧]-11β,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮”。
Y20170001391
批准日期:2025-06-18
生产企业地址由“A-14, A-15, A-31, A-32 & A-33, MIDC AREA, CHINCHOLI, TAL-MOHOL, DIST SOLAPUR 413255 MAHARASHTRA STATE, INDIA”变更为“PLOT NO.A-14, A-15, A-31, A-32, A-33 & A-34, MIDC AREA, CHINCHOLI, TAL-MOHOL, DIST SOLAPUR 413255 MAHARASHTRA STATE, INDIA”。本品的实际生产地址保持不变。同步更新产品包装标签中的相应信息。
Y20210000959
批准日期:2025-06-12
1.境外生产药品注册代理机构更名，由“中诺凯琳医药发展（苏州）有限公司”更名为“中诺凯琳医药发展（苏州）股份有限公司”，企业主体未发生实际变更。 2.生产企业地址由“A-14/15, M.I.D.C. Area, Chincholi, India-413255 Solapur, Maharashtra.”变更为“PLOT NO.A-14, A-15, A-31, A-32, A-33 & A-34, MIDC AREA, CHINCHOLI, TAL- MOHOL, DIST SOLAPUR 413255 MAHARASHTRA STATE, INDIA”。本品的实际生产地址保持不变。同步更新产品包装标签中的相应信息。
Y20190009250
批准日期:2025-06-12
1.境外生产药品注册代理机构更名，由“中诺凯琳医药发展（苏州）有限公司”更名为“中诺凯琳医药发展（苏州）股份有限公司”，企业主体未发生实际变更。 2.生产企业地址由“A-14/15, MIDC AREA, CHINCHOLI, SOLAPUR-413255 SOLAPUR 413255 MAHARASHTRA STATE, INDIA.”变更为“PLOT NO.A-14, A-15, A-31, A-32, A-33 & A-34, MIDC AREA, CHINCHOLI, TAL- MOHOL, DIST SOLAPUR 413255 MAHARASHTRA STATE, INDIA”。本品的实际生产地址保持不变。同步更新产品包装标签中的相应信息。
