聚乙二醇重组人生长激素注射液备案及生产企业信息

申请外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶（国药准字S20080003)原液、制剂检定项目和标准限度执行《中国药典》2025年版三部方法。

申请重组人促卵泡激素注射液（国药准字S20240002)新增一次性使用注射笔用针头供应商威海威高洁盛医疗器材有限公司。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件（批件号：2009B02397）相关规定变更笔式注射器用硼硅玻璃套筒（卡式瓶），1瓶/盒药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

注射用人生长激素（国药准字S20010032）根据《中国药典》2025年版要求具体变更：1.执行标准由“YBS00772024”变更为“YBS00772024、《中国药典》2025年版三部”。2.执行标准变更内容：①原液增加毛细管电泳法、电荷变异体、比活性检定项目和标准限度；②成品增加电荷变异体、生物学活性检定项目和标准限度；③成品等电聚焦检定方法替换为药典毛细管电泳法，同步检定项目和标准限度替换为毛细管电泳法检定项目及对应标准限度； ④成品pH值测定法稀释方式替换为《中国药典》2025年版三部方法。

申请注射用重组人促卵泡激素（国药准字S20150007）在原有全自动灯检机灯检和人工灯检方式的基础上增加半自动灯检机灯检。