| 备案号 | 晋备2025035403 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 马来酸氯苯那敏注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山西省大同市阳高西北街6号；山西省大同市阳高县王官屯镇工业园区安泰路东800米新材料区 |
| 上市许可持有人 | 山西国润制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山西省大同市阳高西北街6号；山西省大同市阳高县王官屯镇工业园区安泰路东800米新材料区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-04 |
| 备注 | 已备案 |
山西国润制药有限公司生产的马来酸氯苯那敏注射液（批号：国药准字H14020220）；
已于2025-09-04进行备案
马来酸氯苯那敏注射液
其他厂家
国药准字H20255256
批准日期:2025-09-10
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批准日期:2025-09-04
变更利巴韦林注射液药品生产场地:利巴韦林注射液药品生产场地由“山西省大同市阳高西北街6号”变更为“山西省大同市阳高西北街6号;山西省大同市阳高县王官屯镇工业园区安泰路东800米新材料区”,同时对说明书和标签生产地址进行相应修订。
国药准字H20203151
批准日期:2025-08-29
根据国家食品药品监督管理总局药品注册管理办法第24号令和相关法律、法规制定，变更国内生产药品的包装标签、修改药品说明书。现对盐酸氨溴索注射液包装规格4ml:30mg/支*10支/盒*90盒/件的包装标签、说明书式样备案，并在标签、说明书上增加上市许可人进行备案，经对申报资料形式审查，同意备案。
国药准字H14020194
批准日期:2025-03-05
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准证明文件载明的生产企业地址；现申请变更维生素B6 注射液药品生产地址，由山西省大同市阳高西北街6号变更为：山西省大同市阳高西北街6号；山西省大同市阳高县王官屯镇工业园区安泰路东800米新材料区；此次变更不涉及其他变更，同时对说明书和标签生产地址进行相应修订。
国药准字H20249584
批准日期:2025-01-02
药品说明书标签备案：我公司帕拉米韦注射液于2024年12月01日获得国家药品监督管理局药品注册证书（批件号：2024S03021），本品为视同通过仿制药一致性评价的产品，现我公司按照国家药品监督管理局药品注册证书批准内容设计本品药品说明书和标签样稿，同时在药品说明书和标签样稿上增加仿制药一致性评价标识。
国药准字H14020610
批准日期:2024-11-06
变更制剂所用原料药的供应商：该制剂品种中盐酸二氧丙嗪的原料药供应商为大连万福制药有限公司（登记号Y20190007256)，现申请新增加盐酸二氧丙嗪的原料药供应商：丹东医创药业有限公司（登记号Y20190003805，与制剂共同审评审评结果为"A"）。
