| 备案号 | 桂备2025038868 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 酮洛芬肠溶胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 广西壮族自治区贵港市港北区贵城街道西江科技创新产业城狮岭路606号 |
| 上市许可持有人 | 广西修正制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 广西壮族自治区贵港市港北区贵城街道西江科技创新产业城狮岭路606号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-05 |
| 备注 | 已备案 |
广西修正制药有限公司生产的酮洛芬肠溶胶囊（批号：国药准字H22023414）；
已于2025-09-05进行备案
酮洛芬肠溶胶囊
其他厂家
国药准字H61021643
批准日期:2025-06-05
国药准字H22021902
批准日期:2025-01-20
国药准字H34022408
批准日期:2022-07-01
国药准字H41020009
批准日期:2022-01-07
国药准字H42020296
批准日期:2021-10-29
其他产品
国药准字Z22020863
批准日期:2025-09-18
1.生产场地变更：生产企业及生产地址由“修正药业集团股份有限公司（生产地址：通化市修正路36号）”变更为“广西修正制药有限公司（生产地址：广西壮族自治区贵港市港北区贵城街道西江科技创新产业城狮岭路606号）”。2.药品标签、说明书同步修订。
国药准字Z20027715
批准日期:2025-09-15
一、铝塑包装，每板12粒，每盒3板说明书的修订说明：
1、【药品上市许可持有人】项：持有人名称变更为“广西修正制药有限公司”，注册地址变更为“广西壮族自治区贵港市港北区贵城街道西江科技创新产业城狮岭路606号”；
2、【生产企业】项：企业名称变更为“广西修正制药有限公司”，生产地址变更为“广西壮族自治区贵港市港北区贵城街道西江科技创新产业城狮岭路606号”，邮政编码变更为“537100”，电话号码变更为“0775-6088888”，传真号码变更为“0775-6088888”，增加质量及不良反应电话：0775-6088685。
3、其余文字内容无改变，详见附件说明书样稿。
二、铝塑包装，铝塑包装，每板12粒，每盒3板标签的修订说明：
1、铝箔：文字内容和版面无改变，详见附件铝箔样稿；
2、盒子的修订说明：
（1）、【药品上市许可持有人】项：持有人名称变更为“广西修正制药有限公司”，注册地址变更为“广西壮族自治区贵港市港北区贵城街道西江科技创新产业城狮岭路606号”；
（2）、【生产企业】项：企业名称变更为“广西修正制药有限公司”，生产地址变更为“广西壮族自治区贵港市港北区贵城街道西江科技创新产业城狮岭路606号”，邮政编码变更为“537100”电话号码变更为“0775-6088888”，传真号码变更为“0775-6088888”，增加质量及不良反应电话：0775-6088685。
（3）版面图案详见附件盒子样稿
国药准字Z22023393
批准日期:2025-09-12
变更止痢宁片[规格：每片重0.35g（相当于饮片1.6g），批准文号：国药准字Z22023393]的生产地址，由通药制药集团股份有限公司生产地址：通化市修正路39号变更为广西修正制药有限公司生产地址：广西壮族自治区贵港市港北区贵城街道西江科技创新产业城狮岭路606号。
国药准字Z21021023
批准日期:2025-09-12
一、铝塑包装，每板12粒，每盒2板说明书的修订说明：
1、【药品上市许可持有人】项：持有人名称变更为“广西修正制药有限公司”，注册地址变更为“广西壮族自治区贵港市港北区贵城街道西江科技创新产业城狮岭路606号”；
2、【生产企业】项：企业名称变更为“广西修正制药有限公司”，生产地址变更为“广西壮族自治区贵港市港北区贵城街道西江科技创新产业城狮岭路606号”，邮政编码变更为“537100”，电话号码变更为“0775-6088888”，传真号码变更为“0775-6088888”，增加质量及不良反应电话：0775-6088685。
3、其余文字内容无改变，详见附件说明书样稿。
二、铝塑包装，每板12粒，每盒2板标签的修订说明：
1、铝箔：文字内容和版面无改变，详见附件铝箔样稿；
2、盒子的修订说明：
（1）、【药品上市许可持有人】项：持有人名称变更为“广西修正制药有限公司”，注册地址变更为“广西壮族自治区贵港市港北区贵城街道西江科技创新产业城狮岭路606号”；
（2）、【生产企业】项：企业名称变更为“广西修正制药有限公司”，生产地址变更为“广西壮族自治区贵港市港北区贵城街道西江科技创新产业城狮岭路606号”，邮政编码变更为“537100”电话号码变更为“0775-6088888”，传真号码变更为“0775-6088888”，增加质量及不良反应电话：0775-6088685。
（3）版面图案详见附件盒子样稿
国药准字Z22023336
批准日期:2025-09-01
一、铝塑包装，每板12粒，每盒1板说明书的修订说明：
1、【药品上市许可持有人】项：持有人名称变更为“广西修正制药有限公司”，注册地址变更为“广西壮族自治区贵港市港北区贵城街道西江科技创新产业城狮岭路606号”；
2、【生产企业】项：企业名称变更为“广西修正制药有限公司”，生产地址变更为“广西壮族自治区贵港市港北区贵城街道西江科技创新产业城狮岭路606号”，邮政编码变更为“537100”，传真号码变更为“0775-6088888”，电话号码变更为“0775-6088888 400-7070777(8:00-20:00,节假日除外) ，增加质量及不良反应电话：0775-6088685”。
3、其余文字内容无改变，详见附件说明书样稿。
二、铝塑包装，每板12粒，每盒1板标签的修订说明：
1、标签：文字内容和版面无改变，详见附件标签样稿；
2、盒子的修订说明：
（1）、【药品上市许可持有人】项：持有人名称变更为“广西修正制药有限公司”，注册地址变更为“广西壮族自治区贵港市港北区贵城街道西江科技创新产业城狮岭路606号”；
（2）、【生产企业】项：企业名称变更为“广西修正制药有限公司”，生产地址变更为“广西壮族自治区贵港市港北区贵城街道西江科技创新产业城狮岭路606号”，邮政编码变更为“537100”，传真号码变更为“0775-6088888”，电话号码变更为“0775-6088888 400-7070777(8:00-20:00,节假日除外) ，增加质量及不良反应电话：0775-6088685”。
（3）版面图案详见附件盒子样稿。
