| 备案号 | 国备2025002221 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 司美格鲁肽注射液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Semaglutide Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Novo Nordisk A/S |
| 生产企业地址 | Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark; Brennum Park 1, DK-3400 Hilleroed, Denmark |
| 上市许可持有人 | 丹麦诺和诺德公司 |
| 上市许可持有人（英文） | Novo Nordisk A/S |
| 上市许可持有人地址 | Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark |
| 境外生产药品注册代理机构 | 诺和诺德（中国）制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 天津经济技术开发区南海路 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-09-05 |
| 备注 | 已备案 |
丹麦诺和诺德公司生产的司美格鲁肽注射液（批号：国药准字SJ20240022）；
已于2025-09-05进行备案
其他产品
国药准字SJ20240006
批准日期:2025-09-23
本次申请为司美格鲁肽片（药品批准文号：国药准字SJ20240006）在原有生产地址（Novo Nordisk Park, 2760 Maaloev, Denmark）上，扩大制剂批生产规模，并对制造及检定规程进行相应修订。
国药准字SJ20240028
批准日期:2025-09-05
1. 增加制剂生产厂：名称为 Novo Nordisk A/S，地址为 Hallas Alle 1，4400 Kalundborg，Denmark。同时在新的制剂生产扩大生产规模、变更工艺步骤、生产工艺设备和检验场地。
2. 更新本品制造检定规程：增加新制剂生产厂及相关生产工艺等信息。
3. 更新进口药品注册标准：仅在“企业名称及地址”项下增加新制剂生产厂的名称和地址。
4. 更新本品说明书和包装标签：仅增加新的制剂生产厂的名称和地址。
Y20190000817
批准日期:2025-09-05
按照国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定，对本品的进口药品注册标准进行文字性修订，将引用的《中国药典》版本号修订为2025年版。
国药准字SJ20150063
批准日期:2025-09-04
在原液生产过程中新增Z1步骤中洗脱阶段的流速设定值，作为现有设定值的备选；新增Z4步骤中间体的冷冻方式，作为现有冷冻方式的备选；对MCB和WCB的检查方法进行编辑性修订；修订Z1步骤色谱柱的柱体积设定值；修订Z1步骤洗脱液开始收集的设定值标准；修订Z2、Z3和Z4步骤洗脱液开始收集和终止收集的设定值标准。同时更新和修订制造及检定规程中相应的描述。
国药准字SJ20240017
批准日期:2025-09-04
按照国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定，对本品的进口药品注册标准进行文字性修订，将引用的《中国药典》版本号修订为2025年版。
