聚普瑞锌颗粒备案及生产企业信息

申请新增利奈唑胺葡萄糖注射液（批准文号：国药准字 H20203278）原料药利奈唑胺供应商浙江苏泊尔制药有限公司（登记号：Y20210000262）进行备案。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更硫酸氢氯吡格雷片等6个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更中硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射液用覆聚四氟乙烯/六氟丙烯的共聚物膜溴化丁基橡胶塞及抗生素瓶用铝塑组合盖密封，每瓶2ml，每盒10瓶药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）规定变更盐酸林可霉素注射液药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，处方药说明书统一增加修改日期为2024年3月12日，非处方药直接将说明书修订日期改为2024年3月12日，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。

申请硫酸氢氯吡格雷片（国药准字H20203667）的原料药硫酸氢氯吡格雷在原有供应商为吉林省博大伟业制药有限公司的基础上增加苏州正济药业有限公司（登记号：Y20200000777）进行备案，已完成相关验证工作，验证结果符合相关要求。企业对申报材料的真实性和合法性负责。