| 备案号 | 苏备2025013299 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿戈美拉汀片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G110栋 |
| 上市许可持有人 | 江苏安必生制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G109、G110栋 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-03 |
| 备注 | 已备案 |
江苏安必生制药有限公司生产的阿戈美拉汀片（批号：国药准字H20249120）；
已于2025-04-03进行备案
阿戈美拉汀片
其他厂家
国药准字H20249790
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国药准字H20253067
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其他产品
国药准字H20255357
批准日期:2025-09-19
根据质量标准YBH21222025制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，本品有效期由18个月延长至24个月，说明书和包装标签按规定修订。根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定在说明书、包装标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20243168
批准日期:2025-09-10
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，（1）变更生产批量：新增36万片批量；（2）变更制剂生产工艺：关联批量变更同时生产工艺参数及生产设备发生改变。
国药准字H20244970
批准日期:2025-06-20
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的上市许可持有人地址。上市许可持有人地址由泰州市医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G110栋，变更为泰州市医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G109、G110栋。
