| 备案号 | 冀备2025010079 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氢溴酸伏硫西汀片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 石家庄经济技术开发区塔西大街6号 |
| 上市许可持有人 | 河北龙海药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 石家庄经济技术开发区塔西大街6号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-13 |
| 备注 | 已备案 |
河北龙海药业有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（批号：国药准字H20233417）；
已于2025-03-13进行备案
氢溴酸伏硫西汀片
其他厂家
国药准字H20255194
批准日期:2025-09-22
国药准字H20244342
批准日期:2025-07-30
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批准日期:2025-06-12
其他产品
国药准字H20254946
批准日期:2025-08-11
申请备案本品有效期由18个月变更为24个月。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20254859
批准日期:2025-07-28
申请备案本品说明书、标签上使用“通过一致性评价”标识，现将说明书、标签进行备案，并承诺说明书和标签其他项目及内容未擅自修改，并符合国家食品药品监督管理局令第24号及有关文件的要求。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20253085
批准日期:2025-07-04
申请备案生产场地增加石家庄经济技术开发区赣江路99号，203车间硬胶囊剂生产线，并关联工艺参数变更，同时原料药盐酸贝那普利供应商增加浙江华海药业股份有限公司。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20254545
批准日期:2025-06-30
申请备案本品说明书和标签上添加“通过一致性评价”标识。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20243804
批准日期:2025-06-06
申请备案在已有生产场地石家庄经济技术开发区塔西大街6号的基础上新增生产场地石家庄经济技术开发区赣江路99号，并关联部分工艺参数变更。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
