| 备案号 | 国备2025000645 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氨吡啶缓释片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Fampridine Sustained-release Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Aurobindo Pharma Limited |
| 生产企业地址 | Ⅶ, SEZ, TSIIC, Plot No.S1, Survey Nos: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepalle Village, Jadcherla Mandal, Mahabubnagar District, Telangana INDIA. |
| 上市许可持有人（英文） | Aurobindo Pharma Limited |
| 上市许可持有人地址 | Galaxy, Floors: 22-24, Plot No. 1, Survey No. 83/1, Hyderabad Knowledge City, Raidurg Panmaktha, Ranga Reddy District, Hyderabad, Telangana 500032 INDIA. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 安若维他药业泰州有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 泰州市医药高新区祥泰路196号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-04-03 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
