备案号	Y国备2025000653
药品通用名称	舒更葡糖钠
英文名称/拉丁名称	Sugammadex sodium
药品批准文号/注册证书/原料药登记号	暂无权限
生产企业	暂无权限
生产企业（英文）	Medichem Manufacturing（Malta）Ltd
生产企业地址	HF61 Hal Far Industrial Estate，Birzebbugia BBG3000，Malta
上市许可持有人	Medichem Manufacturing（Malta）Ltd
上市许可持有人（英文）	Medichem Manufacturing（Malta）Ltd
上市许可持有人地址	HF61 Hal Far Industrial Estate，Birzebbugia BBG3000，Malta
境外生产药品注册代理机构	北京安森博医药科技有限公司
境外生产药品注册代理机构地址	北京市朝阳区望京街10号院2号楼12层1207
备案内容	暂无权限
备案机关	国家药品监督管理局药品审评中心
备案日期	2025-04-03
备注	经审查，不同意延长效期至60个月备案事项。理由如下：根据《已上市化学药学变更研究技术指导原则（试行）》，持有人应提供3批样品的长期稳定性考察数据，延长药品有效期不应超过长期稳定性试验已完成时间。本次变更提供的稳定性研究数据考察项目不全面，提供的稳定性研究数据不充分，不足以支持本品有效期的变更。取消延长效期至60个月备案事项。注：持有人如再次递交备案时，应首先按本品注册标准及时修订稳定性考察方案,在此基础上提供3批商业化批量样品全面系统的稳定性研究数据。并请关注，延长药品有效期不应超过长期稳定性试验已完成时间。