| 备案号 | 国备2025000670 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 厄贝沙坦片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Irbesartan tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Sanofi Winthrop Industrie |
| 生产企业地址 | 1 rue de la Vierge, Ambares ＆ Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex, France |
| 上市许可持有人（英文） | Sanofi Winthrop Industrie |
| 上市许可持有人地址 | 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
| 境外生产药品注册代理机构 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区建国路112号7层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-04-03 |
| 备注 | 经审查，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，原料药变更最后一步反应之后的生产工艺，属于重大变更，持有人应按照补充申请进行申报。取消本次备案。 |
