| 备案号 | 川备2025019485 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 中/长链脂肪乳注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 四川省犍为县玉津镇凤凰路北段 |
| 上市许可持有人 | 四川国瑞药业有限责任公司 |
| 上市许可持有人地址 | 乐山市犍为县玉津镇凤凰路北段 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 四川省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-10 |
| 备注 | 已备案 |
四川国瑞药业有限责任公司生产的中/长链脂肪乳注射液（批号：国药准字H20123286）；
已于2025-07-10进行备案
中/长链脂肪乳注射液
其他厂家
国药准字H20247065
批准日期:2025-09-22
国药准字H20123433
批准日期:2025-08-27
国药准字H20030608
批准日期:2025-08-15
国药准字H20103707
批准日期:2025-08-13
其他产品
国药准字H20163045
批准日期:2025-06-26
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：10ml:0.1g，批准文号：国药准字H20163045），所使用包装材料：中硼硅玻璃安瓿供应商增加沧州四星玻璃股份有限公司（登记号：B20190007665，登记状态：A，规格：10ml）。
国药准字H20237103
批准日期:2025-05-21
脂肪乳注射液(C₁₄~₂₄)（规格：250ml：大豆油75g，批准文号：国药准字H20237103）使用的钠钙玻璃输液瓶供应商在湛江圣华玻璃容器有限公司（登记号：B20190007976，登记状态：A）的基础上增加广汉市玻璃制瓶有限公司（登记号：B20190006592，登记状态：A）;注射液用卤化丁基橡胶塞：供应商在江阴市海华橡塑有限公司（登记号：B20190007813，登记状态：A）的基础上增加江苏华兰药用新材料股份有限公司（登记号：B20190006564，登记状态：A）。
国药准字H20123286
批准日期:2024-11-07
备案涉及内容:按《药品注册管理办法》及变更研究技术指导原则要求，延长本品有效期，由原来的“12个月”变更为“24个月”，标签和说明书相应作出修订。
国药准字H20030115
批准日期:2024-09-24
丙泊酚乳状注射液（规格：20ml：0.2g）所使用的包材中硼硅玻璃安瓿在原有供应商：山东力诺特种玻璃股份有限公司（登记号：B20190006424，登记状态:A）；芜湖长江玻璃制品有限公司（登记号：B20190007636，登记状态:A）；成都市金鼓药用包装有限公司（登记号：B20180000039，,登记状态:A）的基础上增加供应商：沧州四星玻璃股份有限公司(登记号:B20190007665,登记状态:A)。
国药准字H20243978
批准日期:2024-08-28
《药品注册标准》（YBH10932024）中第3页【游离脂肪酸】项下，
由原描述"精密量取本品15ml,加无水乙醇60ml,水30ml,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取硬脂酸适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成浓度为1mmol/L 的溶液，精密量取 15ml，加无水乙醇45ml，水30ml，摇匀，作为对照溶液。照电位滴定法(中国药典2020
年版四部通则0701)，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。"
变更为："精密量取本品15ml,加无水乙醇60ml,水30ml与0.05mol/L盐酸溶液1ml,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取硬脂酸适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成浓度为1mmol/L 的溶液，精密量取 15ml，加无水乙醇45ml，水30ml与0.05mol/L盐酸溶液1ml，摇匀，作为对照溶液。照电位滴定法(中国药典2020年版四部通则0701)，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。"其它描述不变。
