盐酸达泊西汀片备案及生产企业信息

一、在说明书的左上角增加“修改日期： 年 月 日”。 二、将“警示语：1.孕妇及哺乳期妇女禁用。”改为“警示语：1.本品能透过胎盘屏障，引起胎儿和婴儿肝功能障碍，孕妇及哺乳期妇女禁用。” 三、在原说明书中【不良反应】中增加“上市后监测到西咪替丁注射制剂以下不良反应/事件：胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、口苦。全身性损害：寒战、发热、胸闷、胸痛、晕厥、乏力、皮肤及其附件损害：皮疹、斑丘疹、荨麻疹、瘙痒、出汗。神经系统损害：头晕、头痛、抽搐、麻木、言语不清、眩晕、震颤、意识模糊、锥体外系反应。心血管系统损害：心悸、紫绀、血压下降、心动过缓、心动过速、房室传导阻滞。呼吸系统反应：呼吸困难、呼吸急促、气短、咳嗽、咽喉不适、喉头水肿。：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克。血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎、血小板减少、过敏性紫癜。精神障碍：嗜睡、烦躁、幻觉、精神异常、精神障碍。用药部位损害：用药部位红肿、疼痛、瘙痒。肝胆损害：肝功能异常、转氨酶升高、黄疸。血液系统损害：白细胞减少、粒细胞减少、骨髓抑制。” 四、将原说明书中“【禁忌】1.孕妇及哺乳期妇女禁用。”改为“【禁忌】1.本品能透过胎盘屏障，并能进入乳汁，引起胎儿和婴儿肝功能障碍，孕妇及哺乳期妇女禁用。” 五、将原说明书中“【注意事项】2.用药期间应注意检查肾功能和血常规。”改为“【注意事项】2.用药期间应注意监测肝、肾功能和血常规。” 六、将原说明书中“【注意事项】5.老年人、儿童应慎用。”改为“【注意事项】9.下列情况应慎用：（5）老年人慎用。用药间隔时间可延长，剂量酌减。（6）儿童慎用。” 七、将原说明书中“【注意事项】6.突然停药，可能导致慢性消化性溃疡穿孔，估计为停用后回跳的高酸度所致。故完成治疗后尚需继续服药（每晚400mg）3个月。”改为“【注意事项】5.突然停药，可能导致慢性消化性溃疡穿孔，可能为停用后反跳的高酸度所致。故完成治疗后尚需继续服药（每晚400mg）3个月。” 八、将原说明书中“【注意事项】7.对诊断的干扰：胃液隐血试验可出现假阳性；血液水杨酸浓度、血清肌酐、催乳素、氨基转移酶等浓度均可能长高；甲状旁腺激素浓度则可能降低。”改为“【注意事项】6.对诊断的干扰：胃液隐血试验可出现假阳性；血液水杨酸浓度、血清肌酐、催乳素、氨基转移酶等浓度均可能增高；甲状旁腺激素浓度则可能降低。” 九、在原说明书【注意事项】项下增加“7.本品可透过血脑屏障，具有一定的神经毒性。幼儿或肝肾功能不全的患者。出现神经毒性后，一般只需适当减少剂量即可消失。8.本药具有抗雄性激素作用，用药剂量较大时可引起男性乳房发育、女性溢乳、性欲减退、阳痿、精子计数减少。” 十、将原说明书中“【注意事项】8.下列情况应慎用：”改为“【注意事项】9.下列情况应慎用：” 十一、将原说明书中“【注意事项】8.下列情况应慎用：(1)严重心脏及呼吸系统疾患；肝、肾功能不全患者慎用。”改为“【注意事项】9.下列情况应慎用：(1)严重心脏及呼吸系统疾患，心、肝、肾功能不全患者慎用。” 十二、将原说明书中“【注意事项】8.下列情况应慎用：(3)器质性脑病。”改为“【注意事项】9.下列情况应慎用：(3)器质性脑病慎用。” 其它内容未改变。

增加本品原料药阿托伐他汀钙供应商浙江海森药业股份有限公司，同时新增加处方中辅料碳酸钙供应商上海碳酸钙厂有限公司。

根据“国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告”，进行恩替卡韦片药品说明书（简化版）和电子药品说明书（完整版）备案。

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）要求，对氟哌啶醇片药品说明书（简化版）和电子药品说明书（完整版）备案。

我公司叶酸片原包装 规格为100片/瓶、60片/瓶，为了满足市场需求，现申请增加93片/瓶的包装规格。同时，对叶酸片说明书、标签的包装项进行修订，增加包装规格为每瓶装93片。