安神补心丸备案及生产企业信息

天王补心丸（水蜜丸）制法为每100g粉末用炼蜜30g加适量的水制成水蜜丸（法定制法：20~30g炼蜜/100g药粉），变更为每100g粉末用炼蜜20~30g（不含30g）加适量的水制成水蜜丸，制法范围内降低炼蜜用量，增加适量淀粉和糊精作为黏合剂和填充剂，主要变更为制丸处方中辅料的变更，原料处方投料不变，不涉及其它工艺的变更。包装规格：塑料瓶，36克/瓶/盒。按照《药品说明书和标签管理规定》(局令24号)及相关规定，调整药品说明书、标签备案内容。

十全大补丸（水蜜丸）制法为每100g粉末用炼蜜50g加适量的水制成水蜜丸（法定制法：35~50g炼蜜/100g药粉），变更为每100g粉末用炼蜜35~50g（不含50g）加适量的水制成水蜜丸，制法范围内降低炼蜜用量，增加适量淀粉和糊精作为黏合剂和填充剂，主要变更为制丸处方中辅料的变更，原料处方投料不变，不涉及其它工艺的变更。包装规格：塑料瓶，36克/瓶/盒。按照《药品说明书和标签管理规定》(局令24号)及相关规定，调整药品说明书、标签备案内容。

归脾丸（水蜜丸）制法为每100g粉末用炼蜜40g加适量的水制成水蜜丸（法定制法：25~40g炼蜜/100g药粉），变更为每100g粉末用炼蜜25~40g（不含40g）加适量的水制成水蜜丸，制法范围内降低炼蜜用量，增加适量淀粉和糊精作为黏合剂和填充剂，主要变更为制丸处方中辅料的变更，原料处方投料不变，不涉及其它工艺的变更。包装规格：塑料瓶，36克/瓶/盒。按照《药品说明书和标签管理规定》(局令24号)及相关规定，调整药品说明书、标签备案内容。

柏子养心丸（水蜜丸）制法为每100g粉末用炼蜜40g加适量的水制成水蜜丸（法定制法：25~40g炼蜜/100g药粉），变更为每100g粉末用炼蜜25~40g（不含40g）加适量的水制成水蜜丸，制法范围内降低炼蜜用量，增加适量淀粉和糊精作为黏合剂和填充剂，主要变更为制丸处方中辅料的变更，原料处方投料不变，不涉及其它工艺的变更。包装规格：塑料瓶，36克/瓶/盒。按照《药品说明书和标签管理规定》(局令24号)及相关规定，调整药品说明书、标签备案内容。

在原有玻璃瓶、塑料瓶(口服固体药用高密度聚乙烯瓶)、口服固体药用聚酯瓶和聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯 药品包装用复合膜的基础上增加(1)口服固体药用聚酯瓶包装：每瓶320丸、每瓶330丸、每瓶460丸、每 瓶600丸、每瓶728丸；(2)塑料瓶(口服固体药用高密度聚乙烯瓶):每瓶320丸、每瓶380丸的包装规格。同时药品说明书和标签符合国家食品药品监督管理局令第24号要求。