| 备案号 | 苏备2025017637 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用布美他尼 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号 |
| 上市许可持有人 | 苏州二叶制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-30 |
| 备注 | 2025年06月18日，撤销备案 |
苏州二叶制药有限公司生产的注射用布美他尼（批号：国药准字H20050433）；
已于2025-04-30进行备案
注射用布美他尼
其他厂家
国药准字H20051095
批准日期:2022-06-17
国药准字H20051320和国药准字H20051319
批准日期:2022-05-26
国药准字H20051303
批准日期:2016-07-05
国药准字H20051095（0.5mg）；国药准字H20051096(1.0mg)
批准日期:2010-05-04
(1)0.5mg：国药准字H20051320；(2)1.0mg：国药准字H20051319。
批准日期:2009-12-25
其他产品
国药准字H20050745
批准日期:2025-09-19
铝塑组合盖清洗灭菌程序配方中取消纯化水粗洗、纯化水漂洗、注射用水喷淋三个预清洗步骤，灭菌恒温时间由 30min 变更为 15min。
国药准字H20057943
批准日期:2025-07-31
根据质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为18个月。本品根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20163062
批准日期:2025-07-31
根据国家食品药品监督管理局文件《关于颁布药品包装用铝箔等20项药包材标准（试行）的通知》（国药监注【2002】485号），修改本品说明书、标签【包装】由管制抗生素玻璃瓶改为低硼硅玻璃管制注射剂瓶，系文字性变更，材质不变。
国药准字H20061098
批准日期:2025-07-28
根据国家食品药品监督管理局文件《关于颁布药品包装用铝箔等20项药包材标准（试行）的通知》（国药监注【2002】485号），修改本品说明书、标签【包装】由管制抗生素玻璃瓶改为低硼硅玻璃管制注射剂瓶，系文字性变更，材质不变。
