| 备案号 | 琼备2025017911 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 他达拉非片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海口市国家高新区南海大道273号-A |
| 上市许可持有人 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海口市国家高新区南海大道273号-A |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-30 |
| 备注 | 已备案 |
齐鲁制药（海南）有限公司生产的他达拉非片（批号：国药准字H20193313（5mg） 国药准字H20193314（10mg）国药准字H20193315（20mg））；
已于2025-04-30进行备案
他达拉非片
其他厂家
国药准字H20249799
批准日期:2025-09-22
国药准字H20243219
批准日期:2025-09-22
国药准字H20247319国药准字H20247321
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批准日期:2025-09-18
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批准日期:2025-09-15
其他产品
国药准字H20255327
批准日期:2025-09-15
根据总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在本品说明书和标签上增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20255275
批准日期:2025-09-15
根据总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,在本品说明书和标签上增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20255093
批准日期:2025-08-28
根据总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在本品说明书和标签上增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20223323 国药准字H20223324 国药准字H20223325
批准日期:2025-07-21
达比加群酯胶囊（规格：按C₃₄H₄₁N₇O₅计（1）75mg （2）110mg （3）150mg）：1、变更制剂所用原料药供应商：原料药甲磺酸达比加群酯在原供应商的基础上新增四川青木制药有限公司，同时变更原料药内控标准中的分析方法。2、变更制剂处方中的辅料：增加处方中溶剂异丙醇的用量，异丙醇在制备工艺中去除，最终产品中不存在。3、变更制剂生产工艺：（1）变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数：a、隔离层包衣工序：进风温度；b、上药层包衣工序：进风温度；c、胶囊填充工序：新增填充速度；d、内包工序：热封温度、批号温度。
