| 备案号 | Y国备2025000908 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 左乙拉西坦 |
| 英文名称/拉丁名称 | Levetiracetam |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Dr. Reddy’s Laboratories Limited |
| 生产企业地址 | Chemical Technical Operation's Unit VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram Village, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District-532409,Andhra Pradesh, India |
| 上市许可持有人（英文） | Dr. Reddy’s Laboratories Limited |
| 上市许可持有人地址 | Chemical Technical Operation's Unit VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram Village, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District-532409,Andhra Pradesh, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 瑞迪博士（北京）药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区建国路91号院8号楼15层1509单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-04-29 |
| 备注 | 经审查，此次备案事项1、3、4的资料不全，请持有人根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》完善备案资料后重新递交备案事项；此次备案事项2属于重大变更，请持有人按补充申请申报。取消本次备案事项。 |
