| 备案号 | 国备2025000911 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 马来酸奈拉替尼片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Neratinib Maleate Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Excella GmbH & Co. KG |
| 生产企业地址 | Nurnberger Strasse 12, Feucht, Bayern 90537 Germany |
| 上市许可持有人（英文） | Puma Biotechnology, Inc. |
| 上市许可持有人地址 | 10880 Wilshire Blvd., Suite 2150, Los Angeles, CA 90024 United States of America |
| 境外生产药品注册代理机构 | 皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市黄浦区汝南街63号404-58单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-04-29 |
| 备注 | 已备案 |
