| 备案号 | Y国备2025001694 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸罗沙替丁醋酸酯 |
| 英文名称/拉丁名称 | Roxatidine Acetate Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Polaris AI Pharma Corp. |
| 生产企业地址 | 25, Barangongdan-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 上市许可持有人 | Polaris AI Pharma Corp. |
| 上市许可持有人（英文） | Polaris AI Pharma Corp. |
| 上市许可持有人地址 | 25, Barangongdan-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 境外生产药品注册代理机构 | 南京和芯化学有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 南京市鼓楼区清凉门大街60号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-07-08 |
| 备注 | 已备案 |
