注射用泮托拉唑钠备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产场地在北京市通州区张家湾镇广源西街13 号（北京四环制药有限公司）（针剂车间11车间：冻干粉针剂生产线）”基础上增加生产场地为“北京市通州区张家湾镇广源西街13 号（北京四环制药有限公司，针剂车间11车间冻干粉针剂生产线）及吉林省梅河口市梧桐路1688号（吉林津升制药有限公司，冻干一车间1号生产线）”。关联变更：变更中硼硅玻璃管制注射剂瓶的供应商、尺寸/规格为“沧州四星玻璃股份有限公司、7ml”，增加抗生素瓶用铝塑组合盖的供应商“应城市恒天药业包装有限公司”，增加辅料（依地酸二钠、氢氧化钠）的供应商“湖南尔康制药股份有限公司”同时因药典版本增补变更辅料质量标准，部分设备参数和操作细节略有调整。

已完成注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯（药品批准文号：国药准字H20120076）品种的生产场地变更，生产场地由“北京市通州区张家湾镇广源西街13 号（北京四环制药有限公司，针剂车间11车间冻干粉针剂生产线）”变更/增加为“北京市通州区张家湾镇广源西街13 号（北京四环制药有限公司，针剂车间11车间冻干粉针剂生产线）及吉林省梅河口市梧桐路1688号（吉林津升制药有限公司，冻干1车间1号生产线）”；关联变更：增加生产批量“8.8万支/批”，增加包装材料和容器（中硼硅玻璃管制注射剂瓶）供应商“沧州四星玻璃股份有限公司”，部分设备参数和操作细节略有调整。