| 备案号 | 国备2025001033 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 复方磷酸可待因溶液(Ⅱ) |
| 英文名称/拉丁名称 | Compound Codeine Phosphate Solution(Ⅱ) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | LUXEMBOURG MEDICINE CO.LTD. |
| 生产企业地址 | 香港新界元朗元朗工业村宏利街9号位元堂药业大厦4楼C4001-C4010室，M4001-M4007室，单位A，1楼，地下01,02室 |
| 上市许可持有人 | 卢森堡大药厂有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | LUXEMBOURG MEDICINE CO.LTD. |
| 上市许可持有人地址 | 香港新界元朗元朗工业村宏利街9号位元堂药业大厦4楼，1楼，地下01,02室 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 深圳市华全医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 深圳市坪山区坪山街道大工业区1号路6号厂房C栋206 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-05-15 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
卢森堡大药厂有限公司生产的复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)（批号：国药准字HC20100031）；
已于2025-05-15进行备案
其他产品
HC20100031
批准日期:2023-02-03
1、修改说明书执行标准和修改日期，执行标准由“进口药品注册标准JM20170005”变更为“药品注册标准JX20220137”；修改日期由“2018年1月18日”变更为“2022年12月28日”；修改说明书生产厂名称和地址，“生产厂：澳美制药厂”变更为“生产企业：卢森堡大药厂有限公司”，“地址：香港新界元朗工业村宏富街8号澳美制药中心”变更为“生产地址：香港新界元朗元朗工业村宏利街9号位元堂药业大厦4楼C4001-C4010室，M4001-M407室，单位A，1楼，地下01,02室”；新增药品上市许可人信息，即：【药品上市许可持有人】卢森堡大药厂有限公司。2、修改瓶贴和纸盒中生产厂名称，“生产厂：澳美制药厂”变更为“生产企业：卢森堡大药厂有限公司”；增加生产地址信息，即：生产地址香港新界元朗元朗工业村宏利街9号位元堂药业大厦4楼C4001-C4010室，M4001-M407室，单位A，1楼，地下01,02室；纸盒上产品追溯码的位置调整。
