| 备案号 | Y国备2025001030 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸西替利嗪 |
| 英文名称/拉丁名称 | Cetirizine Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Granules India Limited |
| 生产企业地址 | Unit-IV, Plot No. 08, Jawaharlal Nehru Pharma City, Tadi–Village, Parawada-Mandal, Anakapalli. – Dist. – 531019, Andhra Pradesh, India. |
| 上市许可持有人（英文） | Granules India Limited |
| 上市许可持有人地址 | Unit-IV, Plot No. 08, Jawaharlal Nehru Pharma City, Tadi–Village, Parawada-Mandal, Anakapalli. – Dist. – 531019, Andhra Pradesh, India. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 上海佰利源医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市闵行区颛兴东路1277弄54号402室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-05-15 |
| 备注 | 经审查，本次备案涉及本品生产工艺变更，属于重大变更，应按照补充申请形式申报。取消本次备案事项。 |
