| 备案号 | 国备2025001431 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 左甲状腺素钠片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Levothyroxine Sodium Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Merck Healthcare KGaA |
| 生产企业地址 | Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt Germany |
| 上市许可持有人（英文） | MERCK SANTE s.a.s. |
| 上市许可持有人地址 | 37 rue Saint Romain 69379 LYON CEDEX 08- FRANCE |
| 境外生产药品注册代理机构 | 默克雪兰诺有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市顺义区保汇一街2号院1号（天竺综合保税区D08-20) |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-06-14 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第437号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
左甲状腺素钠片备案及生产企业信息
