| 备案号 | 苏备2025032866 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 左卡尼汀口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 泰州市健康大道801号41幢（药城） |
| 上市许可持有人 | 江苏盈科生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 泰州市健康大道801号41幢（药城） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-07 |
| 备注 | 已备案 |
江苏盈科生物制药有限公司生产的左卡尼汀口服溶液（批号：国药准字H20254950）；
已于2025-08-07进行备案
左卡尼汀口服溶液
其他厂家
国药准字H20254713
批准日期:2025-08-29
国药准字H20254529
批准日期:2025-08-08
国药准字H20254544
批准日期:2025-07-09
国药准字H20249189
批准日期:2025-07-04
国药准字H20254530
批准日期:2025-06-16
其他产品
国药准字H20203316
批准日期:2025-07-28
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号），增加制剂原料药中链甘油三酸酯的供应商。
国药准字H20254752
批准日期:2025-07-18
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书及标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20223914
批准日期:2025-03-17
根据本品质量标准（YBH12802022）制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“24个月”变更为“36个月”。
国药准字H20203504
批准日期:2023-02-08
申请将丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的批量由“1.5万支/批”变更为“2.7万支/批”，其关联变更为：油相配制的配液罐容积由40L变更为100L、水相配制的配液罐容积由150L变更为600L、灌封前后工序的药液储存时间由“≤8h”变更为“≤12h”。
