盐酸丙卡特罗口服溶液备案及生产企业信息

1、根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书及标签中增加“通过仿制药一致性评价”标识； 2、根据国家药监局药审中心发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）的指导原则规定对利伐沙班片20mg的药品说明书的【成份】、【包装】项下内容进行修订完善。同时对该药品包装标签进行相应修订完善。

本品精烘包工序生产场地由：“江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号，抗肿瘤原料药车间西侧精烘包（非细胞毒）”变更为“江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号，抗肿瘤原料药车间东侧精烘包（细胞毒）”。合成工序生产场地不变。

1、根据国家药监局药审中心发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）的指导原则规定对富马酸酮替芬片的药品说明书的【包装】、【贮藏】项下内容进行修订完善。同时对该药品包装标签进行相应修订完善。 2、本品中使用的药用辅料玉米淀粉，原执行《中国药典》2010年版，名称为“淀粉”。在执行《中国药典》2015年版中名称变更为玉米淀粉。该辅料现执行《中国药典》2020年版。因此对我公司富马酸酮替芬片药品说明书中的【成份】项下内容进行修订。

1、根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书及标签中增加“通过仿制药一致性评价”标识； 2、根据国家药监局药审中心发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）的指导原则规定对盐酸达泊西汀片（60mg（按C21H23NO计））的药品说明书的【成份】、【贮藏】、【包装】项下内容进行修订完善。同时对该药品包装标签进行相应修订完善。

【生产地址(具体到生产线)】由“江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号，抗肿瘤原料药车间合成一区合成，抗肿瘤原料药车间东侧精烘包精制”内容变更为“江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号，抗肿瘤原料药车间合成一区（合成）、抗肿瘤原料药车间西侧精烘包（非细胞毒）（精制）”。