礞石滚痰丸备案及生产企业信息

根据《国家药品标准补充颁布件》（批件号：2025B008），养肝益肾袋泡茶的生产工艺、质量标准等涉及处方内容的“葛根 60g”更正为“葛根 833g”，其余保持不变。

已批再注册长期未生产品种申请恢复生产。

已批再注册长期未生产品种申请恢复生产。

原 “【OTC甲类】”。现变更为“【OTC乙类】”。说明书、标签除OTC分类改动外，其余文字、式样、版式、底色不变。

增加【警示语】葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性患者使用本品容易发生溶血性贫血，禁用于该人群。随着用药时间延长和用药剂量的增加，容易发生不可逆的神经炎；呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应，如血清病样荨麻疹等。原“【适应症】主要用于敏感菌所致的细菌性痢疾，肠炎、霍乱，也可以用于伤寒、副伤寒、贾第鞭毛虫病、滴虫病等。与制酸剂等药物合用于治疗幽门螺杆菌所致的胃窦炎。”。现变更为“【适应症】本品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染。”原“【禁忌】对本品过敏者禁用”。现变更为“【禁忌】对本品过敏者禁用。葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者禁用。”原“【儿童用药】新生儿禁用。”现变更为“【儿童用药】新生儿禁用。14岁以下儿童禁用。”原“【注意事项】1.一般不宜用于溃疡病或支气管哮喘患者。2.口服本品期间饮酒，则可引起双硫仑样反应，表现为皮肤潮红、瘙痒、发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、胸闷烦躁等，故服药期间和停药后5天内，禁止饮酒。3.葡葡糖 -6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏者可致溶血性贫血。”现变更为“【注意事项】1.一般不宜用于溃疡病或支气管哮喘患者。2.口服本品期间饮酒，则可引起双硫仑样反应，表现为皮肤潮红、瘙痒、发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、胸闷烦躁等，故服药期间和停药后5天内，禁止饮酒。3.葡葡糖 -6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏者可致溶血性贫血。4.动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险，但临床至今未有对人类致癌的病例报道，建议使用时权衡利弊。”说明书、标签除【警示语】【适应症】【禁忌】【儿童用药】【注意事项】进行变更，其余式样、版式、底色不变。